도쿄--(뉴스와이어)--서스메드(SUSMED, Inc.)(TOKYO:4263)는 불면증을 위한 서스메드 메드 CBT-i(SUSMED Med CBT-i®) 앱(이하 “제품”)에 대해 일본 후생노동성의 규제 승인을 획득했다고 발표했다. 서스메드는 보험 적용 신청 및 시장 출시를 진행 중이다.

불면증에 대한 정보

불면증은 잠들기 어렵거나 각성 상태로 있거나 일찍 잠시에 깨는 등의 증상을 보이는 수면 장애로, 일차 진료에서 가장 흔한 질환이기도 하다.

수면이 어려운 증상은 일본 인구의 8.3%에서 보고되고 있으며 불면증 전체는 21.4%에 이른다[1]. 불면증은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 사회적으로 중요한 문제로 여겨지며, 불면증이 장기간 지속되면 우울증, 불안장애 등 정신질환 발병 위험을 높이는 요인으로 작용한다.

현재 일본에서는 불면증 치료에 수면제를 이용한 약물요법이 널리 사용되고 있다[2]. 수면제는 잠들기까지의 시간을 단축하고 수면 상태 유지의 어려움을 개선하는 등 즉각적인 효과가 있다는 장점이 있지만, 현기증이나 균형 감각 상실 등의 신체적 증상과 두통, 피로 등의 잔류 효과와 같은 부작용이 있다. 또한 약물 의존성을 유발하기 때문에 필요한 최소한의 양만 사용해야 한다.

약물 치료 외에도 수면 위생 교육이나 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)와 같은 다른 치료 옵션이 있다. 치료는 환자의 증상에 따라 선택되며, 미국에서는 불면증 치료의 일차 선택으로 CBT-I를 권장하고 있다[3]. 그러나 CBT-I을 구현하려면 시간이 많이 걸리는 교육이 필요하고, 일본에서는 의료 전문가가 부족하여 CBT-I가 널리 사용되지 않고 있다.

앱을 통한 새로운 불면증 치료 옵션

위에서 언급한 바와 같이, 일본에서는 불면증 치료에 수면제를 이용한 약물 요법이 선호된다. 이런 상황을 고려해, 학회와 후생노동성은 수면제 복용량과 처방 기간을 줄이는 것을 제안했지만 치료 옵션이 늘어나지 않아 근본적인 문제는 그대로 남아 있다.

이번 규제 승인으로 이 제품은 스마트폰 애플리케이션 형태로 처방되는 CBT-I를 제공할 수 있어, 약물요법 이외의 불면증 치료 옵션을 선사하게 되었다. 서스메드는 의료기관에 제품을 널리 홍보하기 위해 2021년 12월에 시노기(Shionogi & Co.)와 마케팅 제휴 계약을 체결했다[4]. 이 제품은 의료 인력 부족으로 CBT-I가 널리 활용되지 못하는 현 상황을 개선하고, 약물치료 의존도를 낮추면서 불면증 치료를 지원할 것으로 기대된다. 스마트폰 애플리케이션을 통한 불면증 치료에 대한 근거가 축적된 영국에서는 국립보건임상연구소(NICE)가 2022년 가이드라인에서 불면증 치료를 위해 CBT-I 기반 애플리케이션의 사용을 권고했다[5].

제품 소개

본 제품은 불면증 환자에게 CBT-I을 제공하는 데 사용되는 스마트폰 애플리케이션으로서, 9주 기간 동안 제품에 표시되는 안내를 따르면 불면증 증상에 대한 치료 효과가 있다. 또한, 치료 과정을 지원하는 관리 시스템을 통해 불면증 치료의 진행 상황을 의사와 공유할 수 있다.

개요

공식 명칭: SUSMED Med CBT-i App® for Insomnia

일반 명칭: Program for Insomnia

승인 번호: 30500BZX00033000

적응증: 환자에게 불면증 치료용으로 CBT-I을 제공하는 의사를 돕기 위한 처방 전용 디지털 치료 요법

승인 날짜: 2023년 2월 15일

마케팅 승인 보유자: SUSMED, Inc.

Effect of Smartphone-based Cognitive Behavioral Therapy App on Insomnia: a Randomized, Double-blind Study

SLEEP, zsac270, https://doi.org/10.1093/sleep/zsac270

[1] Kim K, Uchiyama M, Okawa M, Liu X, Ogihara R. An epidemiological study of insomnia among the Japanese general population. Sleep. 2000 Feb 1;23(1):41-7

[2] MHLW Research Group and Japan Sleep Society Working Group “Clinical Practice Guideline for Appropriate Use and Withdrawal of Sleep Medications” (in Japanese)

[3] Institutes of Health. State of the science conference statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults, June 13-15, 2005. Sleep. 2005;28(9):1049-1057.

[4] Press release, “Commercialization agreement with SHIONOGI for DTx for Insomnia”, https://www.susmed.co.jp/en/news/post/653/

[5] https://www.nice.org.uk/guidance/MTG70/chapter/1-Recommendations

사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/53543326/en

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